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新闻动态

一表看清《289目录》一致性评价进展

2018-08-30

一、有11个药品已通过一致性评价。

已通过一致评价药品目录

药品名称 通过批文数 通过企业 通过规格
硫酸氢氯吡格雷片 2 深圳信立泰 300mg、25mg
苯磺酸氨氯地平片 1 江苏黄河
阿奇霉素片 2 石药集团欧意 0.25g,0.5 g
盐酸帕罗西汀片 1 浙江华海
阿法骨化醇片 2 重庆药友 0.25ug,0.5ug
利培酮片 1 浙江华海 1mg
头孢呋辛酯片 1 国药集团致君 0.25g
阿莫西林胶囊 1 珠海联邦 0.25g
马来酸依那普利片 2 扬子江药业集团 5mg,10mg
依非韦伦片 1 上海迪赛诺 0.6g
奈韦拉平片 1 浙江华海 0.2g

15:已通过一致性评价的药品批准文号数量。

9:已通过一致评价品种,共涉及有9个生产企业。

二、已有企业提交一致性评价申请的药品数量为38个。

已申报一致性评价药品目录

药品名称 已申报受理号数 申报企业
苯磺酸氨氯地平片 10 浙江京新等
阿莫西林胶囊 8 浙江金华康恩贝等
富马酸比索洛尔片 5 成都苑东、上海诺华
头孢呋辛酯片 5 珠海联邦,国药集团致君,成都倍特
硫酸氢氯吡格雷片 4 深圳信立泰、乐普
盐酸二甲双胍片 4 北京四环制药等
盐酸克林霉素胶囊 4 四川科伦,重庆药友
蒙脱石散 4 扬子江药业等
格列美脲片 3 扬子江药业、江苏万邦生化
马来酸依那普利片 3 石药集团欧意,扬子江药业
卡托普利片 3 常州制药厂有限公司,石药集团欧意
阿昔洛韦片 3 四川科伦
环孢素软胶囊 2 杭州中美华东
盐酸坦洛新缓释胶囊 2 杭州康恩贝、江苏恒瑞
阿法骨化醇片 2 重庆药友
盐酸氨溴索片 2 江苏恒瑞医药股份有限公司,山东裕欣
聚乙二醇4000散 2 重庆华森制,湖南华纳
氯化钾颗粒 2 重庆药友
吲达帕胺片 2 广东安诺,重庆药友
头孢氨苄胶囊 2 白云山制药,上海福达
盐酸雷尼替丁胶囊 2 江西汇仁,石药集团欧意
阿卡波糖片 1 杭州中美华东
阿奇霉素片 1 石药集团欧意
阿奇霉素胶囊 1 苏州二叶
拉米夫定片 1 上海迪赛诺
盐酸帕罗西汀片 1 浙江华海
利培酮片 1 浙江华海
氯雷他定片 1 拜耳医药(上海)有限公司
格列吡嗪片 1 海南赞邦
盐酸特拉唑嗪片 1 华润赛科药业有限责任公司
异烟肼片 1 华中药业
布洛芬缓释胶囊 1 珠海润都
布洛芬颗粒 1 石药集团欧意
头孢拉定胶囊 1 广州白云山医
碳酸氢钠片 1 福州海王福药
盐酸阿米替林片 1 湖南洞庭
依非韦伦片 1 上海迪赛诺
奈韦拉平片 1 浙江华海

三、重点品种情况

2017年等级医院市场销售规模超过10亿元品种目录

序号 通用名 总销售额
A001 氯吡格雷 64.7
A002 阿卡波糖 28.9
A003 氨氯地平 17.6
A004 硝苯地平 14.6
A005 缬沙坦 12.5
A006 二甲双胍 15.2
A007 美托洛尔 11.5
A008 熊去氧胆酸 12.1
A009 环孢素 11.1

以上目录中,仅氯吡格雷、氨氯地平2个通用名药品,有《289目录》中的品规通过一致评价。

四、共有203个“三无”药品。

三无是指:即无任何企业通过一致评价,无任何企提交一致性评价申请,无任何BE临床试验登记信息。

市场销售规模5亿元以上,“三无”状态品种目录。

289目录编号 药品名称 规格
198 马来酸氨氯地平片 5mg
17 硝苯地平片 5mg,10mg
282 硝苯地平缓释片 20mg,30mg
180 盐酸二甲双胍肠溶片 0.25g,0.5g
221 盐酸二甲双胍肠溶胶囊 0.25g,0.5g
260 盐酸二甲双胍胶囊 0.25g,0.5g
134 酒石酸美托洛尔片 50mg
93 熊去氧胆酸片 50mg
274 环孢素胶囊 所有规格
98 克拉霉素片 0.25g
135 克拉霉素颗粒 0.125g,0.25g
279 乳糖酸克拉霉素片 0.125g,0.25g
194 富马酸比索洛尔胶囊 2.5mg,5mg
165 盐酸左氧氟沙星片 0.2g,0.5g
209 盐酸左氧氟沙星胶囊 0.2g
286 左氧氟沙星片 0.2g,0.5g
222 奥美拉唑钠肠溶片 10mg,20mg
265 阿奇霉素颗粒(Ⅱ) 0.1g(10万单位)
24 阿司匹林片 0.3g,0.5g

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