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行业新闻

FDA发布2015-2016年度药物试验快讯总结报告

2017-07-12

FDA“药物试验快讯”背景及目的


鉴于一些药品对不同性别,对不同种族的病人影响不同,例如,女性通常仅需要男性所服用睡眠药品Ambien(唑吡坦)的一半剂量;再如用于治疗高血压的药品——血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂,已经显示在非裔美国人患者中比在白人患者中的疗效更差,近年来,业界对某些亚群,如不同年龄、种族、族裔群体和性别的人在临床试验中的代表性已经变得愈加感兴趣。


为了帮助公众更好地了解有关信息,FDA的CDER在两年前启动了“药物试验快讯”项目(Drug Trials Snapshots and Diversity Program),以提供关于临床试验中患者代表性的便于公众访问的信息。快讯显示了参与获批新药研究的人群以及根据性别、种族和年龄亚群划分的来自临床研究机构的信息。此外,还简要叙述了药品在各亚群中的作用是否已有差异性方面的报告,以及不同组之间的副作用是否已有差异性的报告。自2015年1月起,CDER在每个新药正式批准日期后的一个月内发布“药物试验快讯”。


发布药物试验快讯总结报告的目的及内容


本次FDA发布的“药物试验快讯总结报告”目的仍在于能够分享更多信息和事实,以有助于促进关于临床试验人口统计学的讨论,其核心还是提高临床试验的透明度——向公众提供临床试验中男性和女性、各种族和年龄群体的数量和参与情况的信息,例如,女性比例2015年为40%,2016年为48%,非裔美国人2015年的比例为5%,2016年为7%。报告还阐述了安全性和有效性数据多大程度上取决于人口因素,例如性别、年龄和种族。


(来源:FDA Voice:Ohn Whyte “FDA Drug Trials Snapshots and Diversity When Testing New Drugs”,2017年2月13日,编译:田少雷,审校:董江萍)


原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第2期(总第5期),2017,P9

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