罗氏阿来替尼在华获批上市，正大天晴挑战辉瑞托法替布专利成功，毕井泉引咎辞职……

上周公司新闻

●  百时美施贵宝PD-1抗体欧狄沃（纳武利尤单抗）将于今年第三季度正式登陆中国市场。该药目前国内唯一获批用于肺癌治疗的PD-1抑制剂。

●  罗氏制药新一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂阿来替尼在中国获批上市，用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，商品名为安圣莎。

●  恒瑞医药自主研发EGFR/HER2抑制剂马来酸吡咯替尼片经国家药监局有条件批准上市，用于治疗复发或转移性乳腺癌，商品名为艾瑞妮。

●  正大天晴挑战辉瑞旗下活动性类风湿关节炎治疗药物托法替布专利成功，托法替布化合物专利被国家知识产权局专利复审委员会宣布全部无效。

●  据Endpoints报道，吉利德丙肝神药索华迪（索磷布韦）的部分专利被国家知识产权局专利复审委员会宣布无效，这意味着索华迪将在中国市场面临仿制药的竞争。

●  喜康生物的贝伐珠单抗生物类似药JHL1149用于治疗非小细胞肺癌患者的全球III期临床试验获得欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会批准。

●  华海药业控股子公司上海华奥泰生物的阿达木单抗生物类似药（原研药：艾伯维修美乐）临床试验申请获得国家药监局批准。

●  北海康成旗下ErbB3（HER3）抑制性抗体候选药CAN017治疗食管鳞状细胞癌的Ib/III期新药临床试验申请获得国家药监局批准。

●  成都先导药物与韩国LG化学达成合作，成都先导将充分利用以DNA编码化合物库设计、合成及筛选为核心的先进技术平台为LG化学筛选新的先导化合物。

●  恒瑞与Tesaro 达成一致，双方决定终止在2015年达成的有关恒瑞在中国市场开发、注册和销售Tesaro止吐专利药 Rolapitant的协议。根据原合作协议约定，恒瑞向Tesaro公司支付首付款及其他相关费用共约 162 万美元。

●  药明巨诺将在苏州工业园内建立一家世界最新先进的cGMP（动态药品生产管理规范）细胞治疗商业化生产工厂，总投资额达3千万美元。

上周政策新闻

●  中央对长生生物疫苗案中涉及的7名部级领导干部以及35名非中管干部进行问责，其中原CFDA局长毕井泉引咎辞职，现国家药监局局长焦红被要求作出深刻检查，原食品药品监管总局副局长、原卫计委副主任吴浈将被进行立案审查调查。

●  来自辉瑞、阿斯利康等12家企业的18个品种被纳入2018年抗癌药医保准入专项谈判范围。这些药品包括16个进口药、2个国产药，涵盖非小细胞肺癌、肾细胞癌等多个癌种。

●  根据业界流传的《关于国家组织药品集中采购试点的方案》，国家将选择北京、上海、广州、深圳等11个城市作为试点，对通过质量和疗效一致性评价（含按新药审批）的仿制药组织药品集中采购。

●  北京市将把包括腹膜透析液、全身用抗菌药等在内的共计125品类药品将被纳入9种门诊特殊疾病用药报销范围，9月起正式实施。

●  江西省医药采购服务中心发布《2018年度江西省抗癌药专项集中采购实施方案（征求意见稿）》，该省计划于近期开展抗癌药专项集中采购工作，通过集中带量采购，降低用药价格。

●  江西省将暂停网上采购尚未通过一致性评价的山东仙河药业的蒙脱石散和安徽贝克生物的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，因为上述两种药物已有3家企业通过一致性评价。

●  安徽省发布《关于完善安徽省公立医疗卫生机构药品带量采购的指导意见》，表示全省将组建“16+1”个采购联合体，采购联合体将负责药品目录遴选、价格谈判等工作，采购周期原则上不超过两年。