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行业新闻

AZ泰瑞沙有望成NSCLC一线治疗新标准,和铂医药获韩国HanAll两新药中国区独家授权

2017-09-21

一周重点咨询

阿斯利康泰瑞沙有望成为NSCLC一线治疗新标准

最近,在西班牙马德里召开的2017年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上,英国制药巨头阿斯利康公布了泰瑞沙(奥希替尼)的三期临床试验FLAURA的结果,数据显示泰瑞沙很有可能成为一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的下一个标准。

FLAURA是一项随机、双盲的国际多中心的临床试验,该研究招募了来自30个多家的556名患者,其中62%的入选患者是亚洲人,中国也有20个临床试验机构参与此项研究。FLAURA的研究目的是,在此前未接受过治疗的局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者中,通过与标准疗法厄洛替尼(罗氏特罗凯)或吉非替尼(阿斯利康易瑞沙)比较,来评估泰瑞沙的的安全性和有效性。

临床试验数据显示,使用泰瑞沙的患者的中位无进展生存期(PFS)是18.9个月,远高于厄洛替尼/吉非替尼的10.2个月,这样的结果是史无前例的。另外,在具有临床有意义的初步总生存(OS)期方面,泰瑞沙也呈现出来更好的疗效。25%成熟度的中期分析结果显示,服用泰瑞沙的患者组死亡率为21%,低于对照组中患者30%的死亡率。此外,泰瑞沙也表现出了比标准疗法更好的安全性。

阿斯利康首席医学官Sean Bohen表示,希望长期生存数据也可以显示出较好的疗效:“FLAURA数据是真的很令人兴奋,泰瑞沙显示出的早期和持续性疗效,也有可能对患者的长期生存期产生重要的影响,并帮助解决现在的大量未满足的需求”。该研究的主要研究者,来自美国亚特兰大埃默里大学Winship癌症研究所的Suresh S. Ramalingam博士对此表示:“FLAURA数据表明,奥希替尼很有可能使治疗EGFR阳性突变的晚期肺癌患者的方法产生重大改变。”

阿斯利康表示,目前正与全球监管机构商讨基于FLAURA数据递交增加泰瑞沙新适应症申请的事宜。在中国,泰瑞沙于今年3月获批,并在不到一个月后上市销售,截至2017年第二季度,泰瑞沙在中国销售额已达达2300万美元。


和铂医药获韩国HanAll两生物药大中华区独家授权

和铂医药与韩国HanAll Biopharma有限公司达成一项战略合作与许可协议,双方将在大中华区共同开发HanAll两种新型生物药物。

这两种药物分别为治疗致病性IgG介导的自身免疫疾病的抗新生儿Fc受体(FcRn)单抗(mAbHL161和治疗干眼和其它炎症的抗肿瘤坏死因子(TNF)眼膏HL036。根据协议,和铂医药将获得上述药物在中国大陆、香港、澳门和台湾的独家权利,代价为总额8,100万美元的预付款和里程碑式付款,以及未来的特许权使用费。

这两种药物目前都处于临床阶段,其中HL161是其竞争者静脉注射制剂的皮下注射制剂,可减轻各种IgG介导的自身免疫疾病,包括重症肌无力、天疱疮、免疫性血小板减少性紫癜和神经胶质炎,公司计划今年下半年对其开展I期临床试验。此外,在美国,HanAll合作伙伴Ora Inc.所在地,HL036已提交II期临床试验申请。

公司新闻

  • 成都先导与武田药品就武田关注的多个靶点达成新药研成合作,成都先导会将筛选出的先导化合物排他性地转让于武田,武田将向成都先导支付首付款及后续里程碑款。

  • 诺华、拜耳、正大天晴在云南申请降低部分药品价格,诺华依维莫司片(5mg*30/盒、2.5mg*30/盒)分别降低约40%4440元、2611.5元;正大天晴注射用地西他滨(25mg/瓶)降低16%2555.99元;拜耳利伐沙班片(10mg*5/盒)降至138元,降幅高达66%

  • 复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司自主研发的注射用重组抗 HER2人源化单克隆抗体III 期临床试验在波兰获得批准,适应症为转移性乳腺癌。

  • 昆药集团参股公司 RiMO研发的新型放射增敏剂RiMO-301临床试验申请获得美国FDA批准,用于实体瘤治疗。

  • 北海康成(北京)医药科技有限公司在美国开设其海外第一家办公机构,前美国Pfenex制药公司首席财务官Paul Wagner博士将担任其首席商务官。

  • 美国生物技术公司Galectin自主研发的用于非酒精性脂肪性肝炎等疾病治疗的药物GR-MD-02在中国获得发明专利证书。

  • 京东医药发布最新业务规划,表示将在医药工业、商业、零售、医疗领域持续加码,不断补齐全产业链布局,完善“医+药”闭环。

行业政策颁布

  • 总局发布《关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)》,决定将现由省级食品药品监管部门受理、总局审评审批的药品注册申请,调整为总局集中受理。

  • 总局将对拜耳磷酸特地唑胺、韩美吸入用盐酸氨溴索溶液、正大天晴和科伦药业的阿哌沙班片等22个已完成临床试验申报生产或进口的药品临床实验数据进行核查。

  • 总局发布公告称,经过组织论证和审定,将把复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏调出非处方药目录,按处方药管理。

  • 福建发布第一批“基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品补充目录”,共计33种药品,其中西药7种、中成药26种。

  •                                              转载至GBI

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