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行业新闻

近期正大天晴、豪森、齐鲁本周均有药品完成BE后报上市

2017-06-13 看点1
继江苏豪森之后,正大天晴完成阿哌沙班片的BE试验后提交上市申请,受理号CYHS1700131。
安立生坦片
阿哌沙班片在国内的适应症为:接受过臀部或膝部置换手术患者的血栓预防。目前只有进口上市,2017年2月江苏豪森首先完成BE试验后提交上市申请,至今还在排队待审评。本周正大天晴也完成BE试验申报上市啦,此外,目前在CDE登记进行BE试验的还有四川科伦、江苏嘉逸、江苏万邦以及江西青峰,不知第三家会花落谁家。
说到江苏豪森,本周也有一个品种完成BE试验提交上市申请,为安立生坦片,受理号CYHS1700130。目前豪森也是第一家在国内申报本品上市(已完成BE试验)的企业。
安立生坦片,适用于治疗有WHO II级或III级症状的肺动脉高压患者,用以改善运动能力和延缓临床恶化,目前国内只有进口上市。在CDE登记进行BE试验的还有浙江华海、江苏嘉逸、武汉人福以及正大天晴,期待第二家的到来~
看点2
齐鲁制药本周也有4类仿制药上市申请(已完成BE试验),即盐酸普拉克索片,受理号CYHS1700147、CYHS1700148、CYHS1700149、CYHS1700150。
盐酸普拉克索片,用来治疗特发性帕金森病的体征和症状,单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。目前国内只有进口盐酸普拉克索片上市,完成BE试验后提交仿制药上市申请的厂家在齐鲁制药之前还有2家,分别是浙江京新药业以及南京先声东元制药,均在排队待审评。
此外,盐酸普拉克索还有缓释片在国内上市,至今暂无厂家完成BE试验后提交仿制药上市申请,在CDE登记缓释片BE临床试验的厂家有江苏恒瑞和四川海思科,不知谁会成为第一家。
看点3
诺华申报新型口服降糖药LIK066片,受理号JXHL1700103、JXHL1700104、JXHL1700105、JXHL1700106。
本品是一种SGLT2(钠-葡萄糖协同转运蛋白2)抑制剂,也就是“列净”类药物,用于治疗2型糖尿病,目前还处于II期临床试验阶段。“列净”类药物在全球已有不少品种上市,不知诺华的LIK066片是否更有优势。

内容转载自公众号
咸达数据

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